当前位置: 首页 > 信息公开 > 政策法规
湖南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
点击数:    时间:2020-03-02
     

 

湖南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

第一章 总则

  第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号)、《国家卫生健康委员会国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》等法律法规及文件规定,结合我省实际,制定本细则。 

第二条 乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理,适用本细则。 

第三条 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 

第四条 市县两级卫生健康行政部门按照区域卫生规划,辖区内乙类大型医用设备配置申请进行监督审查。省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划,组织实施乙类大型医用设备配置许可。

  第五条 省卫生健康委员会依托国家卫生健康委员会建立的大型医用设备配置与使用监督管理信息系统,对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理,并及时向社会公开许可结果。

第二章 配置许可申请与受理

第六条 申请乙类大型医用设备配置许可,应当具备下列条件: 

(一)符合区域卫生规划和乙类大型医用设备配置规划 

(二)具有执业许可证,并设置相应的诊疗科目或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质

(三)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员

(四)医疗质量安全保障制度健全。 

第七条 申请单位应当向省卫生健康委员会政务大厅(以下简称政务大厅)提交纸质版(一式五份)和电子版申请材料,纸质申请材料与电子版申请材料应当保持一致。电子版申请材料通过国家卫生健康委员会大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交(系统开放前,通过财务数据直报系统递交)。

第八条 申请单位提交的纸质申请材料包括: 

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);

(二)申请单位执业许可证复印件或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;

(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件; 

(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等材料复印件。

第九条 申请单位为筹建或在建的,纸质申请材料为: 

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表;

(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件; 

 (三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件; 

(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

第十条 省内首次配置单台(套)市场价格在1000-3000万元人民币的大型医用设备的,除第八条、第九条规定的材料外,还须同时提供医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、省外配置、使用、售价、收费情况)。 

第十一条 申请单位应当如实、准确提交有关材料,反映真实情况,对申请材料的真实性、合法性负责,并在申请材料上签名和盖章。 

第十二条 政务大厅对申请材料进行形式审查,根据下列情况分别作出处理: 

(一)申请配置设备不属于乙类大型医用设备的,不予受理。其中,属于甲类大型医用设备的,应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请;申请事项依法不需要取得许可的,应当及时告知申请单位不受理。 

(二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

(三)申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书。

(四)经告知补正补齐后,申请单位最迟应在收到补正补齐通知的5个工作日内完成补正。申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的,出具不予受理通知书,说明不予受理的理由。

 

第三章 配置许可审查与决定

第十 政务大厅在出具受理通知书的次个工作日将申请材料移交委内业务处室办理。业务处室不接受除政务大厅以外转来的申请材料。 

第十 省卫生健康委员会委托第三方对申请材料进行专家评审。原则上第三方应当自接受委托之日起30日内完成专家评审。第三方应当在专家评审结束后3个工作日内,将结果报送省卫生健康委员会

第十 专家评审可采取分散评审、集中评审方式进行。专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况,依法、客观、严格、公正地予以审查评审。按照集中评审方式实施的,申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。 

专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的,可进行现场核查,也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。

具备条件的,可实行网上技术审查评审。 

第十 建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库随机抽取,人数应当为奇数。确因审查评审工作需要的,可在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度,与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。 

第十 省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划和第三方审查评审意见等情况,作出是否许可的决定。

许可决定应当自政务大厅出具受理通知书之日起20个工作日内作出,第十条规定的完成专家评审时间不计算在内。

第十 省卫生健康委员会应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》,并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。许可决定由政务大厅送达相应申请单位;对不予许可的,书面说明理由。

 

第四章 配置许可证管理

十九 申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后18个月内完成配置相应大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备,经省卫生健康委员会同意,可视实际情况延长配置时限。延长配置时限最长不超过6个月。

第二十条 乙类大型医用设备安装验收后,使用单位应当及时将设备采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格材料和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表(附件2)、使用人员信息、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送省卫生健康委员会进行信息登录。 

第二十 使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本,并妥善保存副本备查。

第二十 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的,使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更,并提交下列材料: 

(一)乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(附件3);

(二)配置单位变更信息相关证明复印件; 

(三)配置许可证正本、副本。

材料符合要求的,政务大厅应当在收到申请材料后10个工作日内经省卫生健康委员会审核同意后换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期为变更许可决定的日期,并在副本备注栏说明并盖章。

第二十《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的,应当向政务大厅申请补办,并提交下列材料: 

(一)乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(附件4); 

(二)配置许可证损坏的,同时提交损坏的配置许可证正本和副本。 

材料符合要求的,政务大厅应当在受理之日起10个工作日内经省卫生健康委员会审核同意后换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期与原证保持一致,并在副本备注栏说明并盖章。 

第二十 《乙类大型医用设备配置许可证》失效的,使用单位应当自失效之日起5个工作日内向省卫生健康委员会交回许可证原件,由省卫生健康委员会予以注销。

 

第五章 附则

  第二十 本细则自2019415日起施行,有效期5

 

附件:1.乙类大型医用设备配置许可申请表 

   2.乙类大型医用设备配置信息登记表 

   3.乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表 

   4.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表


附件1

 

乙类大型医用设备配置许可

   

 

 

                             

                   (盖章)  

市(州)                           

                                    

                               

                   

 

湖南省卫生健康委员会  


     

 

1.申请单位应当如实、完整填报本表。

2.申请单位是医疗机构的,申请单位全称法定代表人(主要负责人)申请单位地址按照《医疗机构执业许可证》填写,编制床位数填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。

3.“所有制性质包括全民、集体、私营、股份制等按照《医疗机构执业许可证》填写。

4.“举办主体分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。

5.“经营性质分为非营利性、营利性,按照《医疗机构执业许可证》填写。

6.申请单位是医疗机构的,评审等级按主管卫生健康行政部门核定等级填写。

7.“组织机构代码(或统一社会信用代码)是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。

8.申请单位是医疗机构的,上一年门急诊人次上一年住院人数上一年肿瘤病人收治数上一年手术量上一年放射治疗患者收治数上一年肿瘤病人放射治疗例数上一年总收入上一年总支出均填报上一年度数据。

9.申请单位为医疗机构的,医疗安全情况填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况,若无,则填写

10.“申请配置设备名称填写申请配置设备的中文和英文名称,主要性能和用途填写申请配置设备的性能和用途,资金来源填写财政资金和自筹资金数额等。

11.“可行性研究论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。

12.“申请单位功能定位按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写,一般分为:一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗,体检等基本医疗服务;二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务,人才培养;三是区域医疗中心,提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务,承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑,带动区域医疗服务发展和整体水平提升;四是国家医学中心,承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等;五是社会办医疗机构等。

13.“申请单位临床使用需求主要包括:一是满足常见病、多发病诊疗服务需求或主要用于常规体检;二是满足急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求;三是满足省部级科研及医学人才培养需求;四是满足国家重大科研及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。

14.“设备所需技术条件主要包括申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况,具体参照相应设备的配置标准填写。

15.“设备所需配套设施主要包括申请设备所需的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等情况,具体参照相应设备的配置标准填写。

16.“专业技术人员资质、能力情况主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、数量、工作经历、接受专业培训等情况,具体参照相应设备的配置标准,并填写附表《申请配置设备使用人员资质能力信息表》。

17.“省级以下卫生健康行政部门审查意见,由医疗机构主管卫生健康行政部门逐级审查。


 

申请单位基本情况

申请单位全称

 

法定代表人

(主要负责人)

 

所有制性质

 

举办主体

 

经营性质

 

评审等级

 

申请单位地址

 

组织机构代码(或统一社会信用代码)

 

编制床位数

 

上一年门急诊人次数

 

上一年住院人数

 

上一年手术量

 

上一年肿瘤病人收治数

 

上一年放射治疗患者收治数

 

上一年肿瘤病人放射治疗例数

 

上一年总收入

 

上一年总支出

 

医疗安全情况

 

二、申请配置设备情况       

申请配置设备名称

 

 

主要性能

和用途

 

 

 

 

 

资金来源

 

可行性研究

 

 

可另附页

 

 

 

 

三、申请单位功能定位

 

 

 

 

 

四、申请单位临床使用需求

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

五、设备所需技术条件

 

 

 

 

 

 

 

六、设备所需配套设施

 

 

 

 

 

 

 

 

七、专业技术人员资质、能力情况

 

 

 

 

   

八、申请单位签章

本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料,愿承担一切法律责任与后果。

 

 

申请单位法人(主要负责人)签名:                盖章

                                             年  月  日

九、省级以下卫生健康行政部门审查意见

县(市、区)卫生健康行政部门:

 

 

 

盖章   

 

年  月  日

市(州)级卫生健康行政部门:

 

 

 

盖章    

 

年  月  日


附表1

申请配置乙类大型医用设备使用人员资质能力信息表

使用单位(公章):

序号

姓名

所在科室

专业

学历

职称

执业医师证号

执业注册地点

相关培训经历

相关工作经历

其他资质

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


附件2

 

乙类大型医用设备配置

信息登记表

 

                                    

                            (盖章)

   市(州)                             

                                      

                                    

                         

  

湖南省卫生健康委员会  

 

     

 

1.申请单位应当如实、完整填报本表。

2.“申请单位全称法定代表人(主要负责人)所有制性质组织机构代码(或统一社会信用代码)许可设备名称设备配置地址阶梯配置机型获得配置许可日期配置许可证编号按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。

3.“具体型号填写设备的详细型号。

4.“产地分为本国企业境内生产(指由中方独资或中方控股企业在境内生产)、外资企业境内生产(指外资企业在境内设厂生产)、国外进口(指在境外生产并通过海关报关进入我国)。

5.“生产企业填写设备生产企业名称。

6.“产品序列号是指由生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中,名称为产品序列号或SN码。

7.“采购金额按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种,按购买时汇率折算成人民币。

8.“出厂时间为设备出厂时间,填报至年。

9.“合同签订日期指医疗器械使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。

10.“装机日期填写设备完成安装验收的具体时间。


一、申请单位基本信息

申请单位全称

 

法定代表人

(主要负责人)

 

所有制性质

 

组织机构代码(或统一社会信用代码)

 

申请单位地址

 

二、配置设备信息

许可设备名称

 

设备配置地址

 

阶梯配置机型

 

具体型号

 

产地

 

生产企业

 

产品序列号

 

采购金额

 

合同签订日期

年 月 日

出厂时间

装机日期

年 月 日

获得配置许可日期

年 月 日

配置许可证编号

 

三、申请单位签章

 

 

 

申请单位法人(主要负责人)签名 :             

                                                 单位公章

                                              年  月  日

 

附件3

 

乙类大型医用设备配置许可证

信息变更申请表

 

                                    

                           (盖章)

   市(州)                             

                                       

                                      

                         

   

 

湖南省卫生健康委员会  

     

 

1.申请单位应当按照变更事项如实、完整填报本表。

2.申请单位按照变更项目内容选择申请变更信息项目中相应内容填写。

3.“设备名称配置许可证编号阶梯配置机型按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。

4.“具体型号填写设备的详细型号。

5.“生产企业填写设备生产企业名称。

6.“产品序列号是指生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中,名称为产品序列号或SN码。

7.“出厂时间填报至年。

8.“采购日期填写签订采购合同的日期。

9.“采购金额按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种,按购买时汇率折算成人民币。

10.“装机日期填写设备完成安装验收的具体时间。


一、申请变更信息项目

(一)申请单位名称变更

原名称:      

现名称:

(二)设备配置地址变更

原地址:

现地址:

(三)申请单位统一社会信用代码证(或组织机构代码证)变更

原名称:

原编号:

现名称:

现编号:

四)申请单位法定代表人/主要负责人变更

原法定代表人/主要负责人:

现法定代表人/主要负责人:

(五)申请单位所有制性质变更

原所有制性质:

现所有制性质:

二、配置乙类大型医用设备基本信息

设备名称

 

配置许可证编号

 

具体型号

 

阶梯配置机型

 

生产企业

 

产品序列号

 

出厂时间

 

采购日期

 

采购金额

 

装机日期

 

三、省卫生健康委员会审核意见

 

 

 

(盖章)

 

年   月   日  

 

附件4

 

乙类大型医用设备配置许可证

补办申请表

 

                           (盖章)

   市(州)                             

                                        

                                       

                          

   

 

湖南省卫生健康委员会  


     

 

1.申请单位应当按照补办事项如实完整填报本表。

2.“申请补办配置许可证事项原因在相应的选项中选择。

3.“设备名称配置许可证编号阶梯配置机型按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。

4.“具体型号填写设备的详细型号。

5.“生产企业填写设备生产企业名称。

6.“产品序列号是指生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中,名称为产品序列号或SN码。

7.“出厂时间填报至年。

8.“采购日期填写签订采购合同的日期。

9.“采购金额按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种,按购买时汇率折算成人民币。

10.“装机日期填写设备完成安装验收的具体时间。

 


一、乙类大型医用设备基本信息

设备名称

 

许可证编号

 

具体型号

 

阶梯配置机型

 

生产企业

 

产品序列号

 

出厂时间

 

采购日期

 

采购金额

 

装机日期

 

二、申请补办配置许可证事项原因

 

我单位因以下               事项,申请补办乙类大型医用设备配置许可证。

1. 乙类大型医用设备配置许可证正本遗失;

2. 乙类大型医用设备配置许可证副本遗失;

3. 乙类大型医用设备配置许可证正本、副本均遗失;

4. 乙类大型医用设备配置许可证正本损坏;

5. 乙类大型医用设备配置许可证副本损坏;

6. 乙类大型医用设备配置许可证正本、副本均损坏。

 

三、省卫生健康委员会审核意见

 

 

 

 

(盖章)   

  

年   月   日  


 
     
     
来源:疾病预防控制科     作者: